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医学撰写

临床试验方案、受试者知情同书、研究者手册、临床试验总结报告等相关医学文档撰写

临床试验方案设计、修订、医学策略设计、撰写临床开发计划

撰写、病历报告表、对临床数据核查计划给予医学审核

参与总结报告中数据的医学分析与病例医学相关描述的撰写

提供治疗领域、指导法规和其他医学相关内容的医学培训

提供临床试验开展和设计培训

医学监查

临床方案的医学培训与咨询

撰写临床试验医学监查计划

对于受试者的入排条件进行医学审核

方案违背/方案偏离医学审核

不良事件的医学审核

 

医学数据管理服务

医学编码审阅

临床试验数据的医学审阅(含不良事件、实验室数据、 医学编码质疑)

协助数据锁库前的数据清理

负责协调数据监查委员会(DMC)审核安全数据和风险信号检测分析

回答监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队对临床试验数据的医学问题

医学咨询服务

新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究提供咨询服务,包括药理毒理评估、动物药代学研究评估、前期临床研究评估、人体药代学研究,为后续临床研究方向提供方向与策略

评估临床试验过程中(药物安全性问题、疗效指标咨询服务)的可执行性

预期药物上市后的前景,并且针对后续研究中可能遇到的难点与重点进行分析,提供新药研发咨询报告

服务优势

基于客户需求的全流程临床开发解决方案

科学协作,提供医学支持

严格遵循ICH-GCP和试验方案的要求,确保临床试验的科学性、完整性和准确性

科学、缜密的专业服务流程协助项目团队更好的了解项目流程

经验丰富,保证试验成功率

在血液、肿瘤、创新药有丰富的临床设计经验

与血液、肿瘤专家有良好的合作关系

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